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第三部 19751977年 1（第1页）

尽管文森特·洛德常常是杞人忧天，但是，他也确实要面对一些真实存在的问题。

美国食品药品监督管理局就是问题之一。

食品药品监督管理局的总部设在华盛顿特区的外围，任何新药要想获得审批通过而上市，申请人和这种药就必须通过监督管理局那迷宫般的层层阻碍。有的药就是因为没有走完迷宫，所以永远得不到批准。而药物的申请人几乎总是那些发明、制造、销售药品的医药公司，因此大的医药公司与监督管理局也就经常处于斗争状态。这种状态的紧张程度，会根据各个时候问题的不同而有不同的形式，有时只是科学知识方面的小冲突，有时则会全面开战。

文森特·洛德博士要面对的是一场战争。

他在公司的职责之一就是跟食品药品监督管理局打交道，或者处理这方面的关系。他讨厌这件事，对在该局工作的人也不喜欢，有时简直是鄙视。此外，如果要在这个机构取得一点儿进展，他还得抑制自己的情绪，或者完全不让这种感觉流露出来。这对他来说很困难，有时简直做不到。

当然，洛德博士受到了歧视，而跟这个机构打交道的其他医药公司的人也是如此。

这种歧视有时也有些道理，有时则不然。这主要是因为法律和惯例要求食品药品监督管理局同时具有多重职能。

医药公司因为以利润为基本目标，所以有时会犯下贪得无厌、无能、冷漠或者疏忽等错误。而食品药品监督管理局却是公众健康的捍卫者，其职责之一即保护无辜的人免受这类医药公司的伤害。从另一个角度来说，监督管理局又扮演着天使的角色，他们要保证尽快让这些医药公司生产出的新药和良药获得通过，让这些药能服务大众、减少人们的痛苦。

监督管理局的另一个任务就是做众矢之的，做替罪羊。医药公司、用药群体、新闻记者、作家、律师、说客以及其他特殊利益集团，这些人不是指责它太死板，就是批评它太宽容，这就得看他们站在哪一方说话了。还有，监督管理局会被一些政客当作活动的舞台：有些国会议员损人利己、自以为是，如果他们想找一条捷径让自己的名字出现在报纸或者电视上，就会拿监督管理局做跳板。

不仅如此，监督管理局还是一个官僚机构，非核心部门人浮于事，关键部门又人手不足，医药科学专家在里面工作任务很重，报酬却不高。

但是令人感到奇怪的是，尽管监督管理局扮演了这么多角色，还存在这么多干扰、批评和指责，但是总的来说，其工作进行得相当不错。

毫无疑问，它确实也有问题，其中之一就是所谓的药品滞后。

药品滞后的状况糟到什么程度呢？像监督管理局的其他许多问题一样，这取决于人们的看法。不过这种状况的存在，就连局里的人也承认。

药品滞后的苦头，文森特·洛德尝到过一次。当时，菲尔丁–罗斯想在国内市场经销心得宁，试图得到食品药品监督管理局的批准。这种治疗心脏病和高血压的药，在英、法、联邦德国和其他一些国家早就投入市场了。

食品药品监督管理局要求：在美国药房出售该药以及医生可以在处方中开出该药之前，必须再由美方对其疗效和安全性进行全面检验。这是正当的要求，对此大家都不反对，包括文森特·洛德和菲尔丁–罗斯的其他人在内。

他们反对的是：他们已经按要求成功地通过了所有检验，检验结果也已上报监督管理局，可是局里却犹豫不决，在细节之处吹毛求疵，结果这一拖就是两年。

1972年，菲尔丁–罗斯把申请销售心得宁的材料用卡车送到食品药品监督管理局。这批新药申请材料有125000页，共307册，足够装满一个小房间了。全部材料都按法律要求提供，包括两年来在美国进行的动物试验和人体试验的情况。

提供的材料已经完整得不能再完整了，但是双方心照不宣：食品药品监督管理局里的任何人要全部看一遍材料是不可能的。况且还有其他制药厂也有药物要审批上市，他们也不断地往监督管理局送类似数量的材料。

食品药品监督管理局从医药科学人员中指定了一位官员，让其负责心得宁的审查和裁决。他叫吉迪·R·梅斯，是一位医学博士，来局里才一年。

梅斯博士可以得到局里其他科学专家的协助——但是，他们得有时间从审查其他药物的工作中抽身才行。

审查工作还包括另外一项内容。食品药品监督管理局在审查中会要求菲尔丁–罗斯的科研人员就其提交的某份材料进行解释，或再递交补充材料。这也是正常情况。