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方翰民并未把老梁的自责放在心上,他心里很清楚,班子里的几位副手,虽然不像分管生产的王副厂长那样,明目张胆地跟他作对,但一个个都有自己的小盘算,工作上得过且过,多一事不如少一事,遇到问题往外推,谁也不愿担责任。
方翰民把主要精力放在科研生产上,他既没有兴趣,也没有精力琢磨人,对于副手们的所作所为,他看在眼里,只要说得过去,从不跟他们计较,毕竟有一个王副厂长就够他烦了,在不违背大原则的情况下,大家相安无事,免得徒增烦恼,倒也落得个清静。
但是,方翰民也看得出来,梁副厂长这次自责确实发自内心,出于相互尊重,他安慰了几句,老梁就回自己办公室去了。
......
根据方翰民指出的探索方向,仿制药课题组对碱性拆分剂进行有效性考察,通过两三个月试验,对七八种生物碱的拆分效果做了对比,发现了两种分离效果很好的拆分剂,一种名为(-)-马钱子碱,另一种叫(+)-α-苯乙胺。
郭鹏等科技人员接触光学拆分技术时间不长,对这门技术的了解还停留在表面,试验完成后,他们把试验记录和检测结果呈送到方翰民面前,等待他的分析判断。
从试验结果和检测数据上看,马钱子碱和苯乙胺的拆分效果明显好于酸类拆分剂,而且相互之间难分伯仲,毫无疑问,这两种生物碱成了最佳候选拆分剂。
但是,在确定最终的拆分工艺之前,必须二选一,在这两种拆分剂中选出最合理的一种,作为工艺定型原料。
在拆分效果相同的情况下,需要考虑其他因素的影响,比如拆分剂的价格、是否容易购买、本身的毒性、和目标产物是否容易分离,以及回收易难程度,等等,只有对各方面情况进行仔细分析,并经过综合对比之后,才能确定最终采用哪种拆分剂。
马钱子碱最早从植物中提取,但在一九五四年就在国外被人工合成出来,国内相关行业的科技人员也掌握了这种物质的合成技术,到了八十年代末九十年代初,国内市场已经不缺这种产品。苯乙胺是人体大脑中分泌的一种化合物,不过,市售的苯乙胺都来自于人工合成。
就价格而言,因为生产两种拆分剂的原料路线和工艺流程差别很大,马钱子碱的生产成本相对较低,而苯乙胺的成本较高,导致马钱子碱的市售价格比苯乙胺低百分之二十左右。
当然,两种拆分剂均可在市场上方便购买。
在光学拆分工艺中,拆分剂跟仿制药物的有效成分或反式异构体形成外消旋化合物,因为马钱子碱跟药物有效成分或反式异构体都是固体结晶颗粒,两者的分离很难达到理想状态,比较而言,苯乙胺跟药物有效成分反或式异构体的分离更为彻底。
根据两种化合物的理化性质可以做出判断,马钱子碱无论跟药物有效成分还是反式异构体分离后,回收比较方便;而苯乙胺作为一种高沸点液体物质,回收比较麻烦。
听了方翰民的分析对比,课题组的科技人员一致认为,应该选择马钱子碱作为定型工艺中的拆分剂。
因为当时的有关书籍中,查不到马钱子碱的毒理数据,但穿越者在前世对这种化合物的完整数据有所了解,他依稀记得,马钱子碱毒性很高,方翰民提醒几位助手,不要忽视拆分剂的毒性。
“马钱子碱跟药物的两种成分都有很好的分离,即使拆分剂有点毒性,对最终的药物质量应该不会有什么影响吧?”因为苯乙胺回收过程比较麻烦,郭鹏等人倾向于选择马钱子碱作为光学拆分剂。
“希望大家永远不要忘记,药物是用来治病救人的,之所以对仿制药进行光学拆分,就是因为其中的反式异构体不仅没有疗效,而且还有毒性,咱们不能在消除反式异构体的同时,又往药物中引入另一种有毒物质,那不仅是瞎折腾,更是不负责任的行为!尽管这种可能性很小。”
“方厂长,如果选择苯乙胺做拆分剂,除了本身价格较高,必然推高生产成本,还有后面比较麻烦的回收工艺,也会导致操作成本上升,最后的总成本也是必须考虑的因素啊!”
生产成本问题,方翰民并非没有考虑过,但他认为,作为治病救人的药品,在需要考虑的诸多因素中,疗效和药品的安全性,是必须考虑的第一要素,“为了从业者的良心,马钱子碱即使有再大的成本优势,因为它的毒性,也要将其排除在外。苯乙胺是人脑中的一种分泌物,对人体绝对安全,就算用它做拆分剂会推高生产成本,还可以通过技术进步,使最终的成本降下来,但这是接下来要做的工作。”
方翰民的目标非常明确,他想给患者提供一种疗效很高,毒副作用极低,而且跟同类进口药物相比,价格明显低廉的医药产品。通过核算,在目前的工艺技术条件下,如果用苯乙胺做拆分剂,最终成本将增加百分之十,虽然这款仿制药的前两个目标达到了,但生产成本高企,这仍然不是方翰民想要的结果。
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